氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）

發布單位

國家食品藥品監督管理局

發布文號 國食藥監注[2005]202號

發布日期 2005-05-20 生效日期 2005-07-01

有效性狀態 廢止日期 暫無

備注 暫無

第一條為規范保健食品審評工作，根據《中華人民共和國食品衛生法》和《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規定。

第二條申請注冊使用氨基酸螯合物生產的保健食品，除按保健食品注冊管理有關規定提交有關資料外，還應提供如下資料：

（一）提供明確的產品化學結構式、物理化學性質，配體與金屬離子之比、游離元素和總元素之比。

（二）提供氨基酸螯合物定性、定量的檢測方法（包括原料和產品）以及國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的驗證報告。

（三）國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的急性毒性試驗加做停食16小時后空腹一次灌胃試驗（分別在灌胃2小時、4小時后重點觀察消化道大體解剖和病理變化情況）和30天喂養試驗[肝、腎、胃腸（包括十二指腸、空腸、回腸）]的組織病理報告。

（四）國內外該氨基酸螯合物食用的文獻資料。

第三條申請注冊使用微生物發酵直接生產的保健食品，除按保健食品有關規定提交相關資料外，還需提供下列資料：

（一）菌種來源及國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的菌種鑒定報告。

（二）菌種的毒力試驗報告。

（三）菌種的安全性評價報告。

（四）國內外該菌種用于食品生產的文獻資料。

（五）發酵終產物的質量標準（包括純度、雜質成分及含量）。

第四條申請注冊以褪黑素為原料生產的保健食品，除按照保健食品注冊有關規定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：

（一）產品配方中除褪黑素和必要的輔料（賦形劑）外，不得添加其他成分(維生素B6除外)。

（二）申請人應提供褪黑素原料的檢測報告，其純度應達到99.5%以上。

（三）褪黑素的推薦食用量為1～3mg/日。

（四）申報的保健功能暫限定為改善睡眠。

（五）注意事項中應注明從事駕駛、機械作業或危險操作者，不要在操作前或操作中食用和自身免疫癥（類風濕等）及甲亢患者慎用。

第五條申請注冊以大豆磷脂為原料生產的保健食品，除按照保健食品注冊有關規定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：

（一）申請人應提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量檢測報告。

（二）使用的大豆磷脂原料應符合《磷脂通用技術條件》（SB/T10206）中一級品的要求。

第六條申請注冊以蘆薈為原料生產的保健食品，除按照保健食品注冊有關規定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：

（一）申請人須提供省級以上專業鑒定機構出具的蘆薈品種鑒定報告。

（二）可作為保健食品原料的蘆薈品種為庫拉索蘆薈和好望角蘆薈。其他蘆薈品種應按有關規定，提供該品種原料的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全的文獻資料。

（三）蘆薈的食用量控制在每日2g以下（以原料干品計）。以蘆薈凝膠為原料的除外。

（四）蘆薈原料應符合《食用蘆薈制品》（QB/T2489）的要求。

（五）不適宜人群須標明孕產婦、乳母及慢性腹瀉者。

（六）注意事項須注明食用本品后如出現明顯腹瀉者，請立即停止食用。

第七條申請注冊以螞蟻為原料生產的保健食品，除按照保健食品注冊有關規定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：

（一）申請人應提供省級以上專業鑒定機構出具的蟻種鑒定報告，并需提供螞蟻原料來源證明。

（二）可作為保健食品原料的螞蟻品種為擬黑多刺蟻、雙齒多刺蟻、黑翅土白蟻、黃翅大白蟻、臺灣乳白蟻。其他螞蟻品種應按有關規定，提供該品種原料的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全的文獻資料。

（三）產品生產加工過程中，溫度一般不超過80℃。

（四）提供蟻酸含量測定報告。

（五）注意事項須注明過敏體質者慎用。

第八條申請注冊以酒為載體的保健食品，除按照保健食品注冊有關規定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：

（一）產品酒精度數不超過38度。

（二）每日食用量不超過100ml。

（三）不得申報輔助降血脂和對化學性肝損傷有輔助保護功能。

第九條申請注冊不飽和脂肪酸類保健食品應符合下列要求：

（一）產品的每日推薦食用量不超過20ml。

（二）食用方法不得加熱烹調。

（三）產品以每日食用量定量包裝。

第十條申請注冊以甲殼素為原料生產的保健食品，除按照保健食品注冊有關規定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：

（一）申請人應提供甲殼素原料的脫乙酰度檢測報告。

（二）甲殼素原料的脫乙酰度應大于85%。

第十一條申請注冊以超氧化物歧化酶（SOD）為原料生產的保健食品應符合下列要求：

（一）超氧化物歧化酶（SOD）應從天然食品的可食部分提取，其提取加工過程符合食品生產加工要求。

（二）以超氧化物歧化酶（SOD）為原料生產的保健食品,申報的保健功能暫限定為抗氧化。

（三）以超氧化物歧化酶（SOD）單一原料申請保健食品時，應提供超氧化物歧化酶（SOD）在人體內口服吸收利用率、體內代謝等的國內外研究資料，證明超氧化物歧化酶（SOD）可經口服吸收。

（四）以超氧化物歧化酶（SOD）組合其他功能原料申請保健食品時，加入的功能原料應具有抗氧化作用。產品不得以超氧化物歧化酶（SOD）命名，不得宣傳超氧化物歧化酶（SOD）的作用。

第十二條申請注冊以下原料生產的保健食品，除按保健食品規定提交申報資料外，還應提供：

（一）使用動物性原料（包括胎盤、骨等）的，應提供原料來源證明及縣級以上畜牧檢疫機構出具的檢疫證明。

（二）使用紅景天、花粉、螺旋藻等有不同品種植物原料的，應提供省級以上專業鑒定機構出具的品種鑒定報告。

（三）使用石斛的，應提供省級以上專業鑒定機構出具的石斛品種鑒定報告和省級食品藥品監督管理部門出具的人工栽培現場考察報告。

第十三條本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第十四條本規定自二○○五年七月一日起實施。以往發布的規定，與本規定不符的，以本規定為準。